2023年7月17日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關于49批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第30號）。
據(jù)通告，經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院等10家藥品檢驗機構檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的碳酸鈣D3顆粒等49批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關情況通告如下：
一
經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的1批次復方鋅布顆粒劑不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京振東朗迪制藥有限公司、北京振東朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司、北京振東康遠制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的24批次碳酸鈣D3顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目均為含量測定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的7批次碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目均為含量測定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次碳酸鈣D3片（Ⅱ）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為長春新安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次雙氯芬酸鈉腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為緩沖液中溶出量。
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為山東益康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次左卡尼汀口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為苯甲酸鈉。
經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為安徽永生堂藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的1批次傷科跌打片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異。
經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖南金壽制藥有限公司生產(chǎn)的2批次麝香鎮(zhèn)痛膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為黏附力測定。
經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為禹州市天源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次丹參配方顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗，標示為瀘州百草堂中藥飲片有限公司、四川自強中藥有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次地骨皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括總灰分、水分。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為江西信健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次防己不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安國潤德藥業(yè)有限公司、河北潤華藥業(yè)有限公司、九洲恒源（安國）藥業(yè)有限公司、四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。
二
對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。
三
國家藥監(jiān)局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結果。
49批次不符合規(guī)定藥品名單
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藥品
名稱
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標示藥品上市許可持有人
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標示藥品生產(chǎn)企業(yè)
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批號
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規(guī)格
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抽樣
環(huán)節(jié)
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檢品來源
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檢驗依據(jù)
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檢驗
結論
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不符合規(guī)定項目
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檢驗機構
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復方
鋅布顆粒劑
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河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司
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04220802
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葡萄糖酸鋅0.1克,布洛芬0.15克,馬來酸氯苯那敏2毫克
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經(jīng)營
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錦州華康醫(yī)藥有限責任公司
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《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》新藥轉正標準第七冊WS1-（X-092）-95Z
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不符合規(guī)定
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[含量測定]（葡萄糖酸鋅）
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西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院
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碳酸鈣D3
顆粒
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北京振東朗迪制藥有限公司
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20220506
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每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國際單位)
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經(jīng)營
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鎮(zhèn)江市潤州區(qū)新新春藥店有限公司
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國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH08332009
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不符合
規(guī)定
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[含量測定]（維生素D3）
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甘肅省藥品檢驗研究院
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20220515
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經(jīng)營
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山西仁澤醫(yī)藥集團有限公司
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20220602
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經(jīng)營
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廣西眾森醫(yī)藥集團有限公司
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北京振東朗迪制藥有限公司
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山西振東制藥股份有限公司
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W20211118
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每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國際單位)
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經(jīng)營
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湖北東力藥業(yè)集團有限公司
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國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH08332009
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不符合
規(guī)定
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[含量測定]（維生素D3）
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甘肅省藥品檢驗研究院
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W20220103
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經(jīng)營
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上海恒德大藥房有限公司干巷藥店
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W20220117
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經(jīng)營
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西藏康健醫(yī)藥銷售有限公司
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W20220204
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經(jīng)營
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云南云醫(yī)康醫(yī)藥有限責任公司
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經(jīng)營
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天津壹號藥業(yè)有限公司
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W20220307
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經(jīng)營
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湖南萬眾藥品銷售有限公司
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W20220408
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經(jīng)營
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寧夏達美醫(yī)藥有限公司
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W20220611
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經(jīng)營
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華潤河北益生醫(yī)藥有限公司
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W20220620
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經(jīng)營
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沈陽維康醫(yī)藥連鎖有限公司
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W20220621
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經(jīng)營
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廣西梧州百姓大藥房連鎖有限公司
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碳酸鈣D3
顆粒
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北京振東朗迪制藥有限公司
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山西振東制藥股份有限公司
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W202110145
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每袋含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國際單位)
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經(jīng)營
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重慶市昌平醫(yī)藥有限公司
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國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH08332009
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不符合
規(guī)定
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[含量測定]（維生素D3）
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甘肅省藥品檢驗研究院
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W20220157
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經(jīng)營
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河南吉程醫(yī)藥有限公司
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W20220241
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經(jīng)營
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安徽立方藥業(yè)有限公司
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W20220479
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W20220432
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經(jīng)營
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河北冀德醫(yī)藥有限公司
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W20220464
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經(jīng)營
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重慶市健好滎康堂藥房連鎖有限公司
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W20220580
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經(jīng)營
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四川順通藥品有限公司
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W202205145
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經(jīng)營
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松原市普安大藥房連鎖有限公司
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W20220654
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經(jīng)營
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吉林省仁安醫(yī)藥有限公司
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W20220664
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經(jīng)營
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國藥控股新疆哈密藥業(yè)有限公司
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W20220666
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經(jīng)營
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吉林省恒愛大藥房連鎖有限公司
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北京振東康遠制藥有限公司
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山西振東制藥股份有限公司
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W20210203
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經(jīng)營
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呼倫貝爾市同致藥業(yè)有限責任公司
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碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）
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北京朗迪制藥有限公司
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山西振東制藥股份有限公司
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W20220815
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每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國際單位)
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經(jīng)營
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貴州誠遠醫(yī)藥股份有限公司
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國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS1-XG-033-2021
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不符合
規(guī)定
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[含量測定]（維生素D3）
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甘肅省藥品檢驗研究院
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W20220816
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經(jīng)營
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天津一心堂乾昌藥業(yè)連鎖有限公司
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W202207183
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每袋含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國際單位)
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經(jīng)營
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湖南豐和醫(yī)藥物流有限公司
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W202210150
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W20220907
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經(jīng)營
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湖北東力藥業(yè)集團有限公司
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W20221075
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經(jīng)營
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福建雷允上醫(yī)藥有限公司
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W202210123
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使用
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萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院
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碳酸鈣D3片（Ⅱ）
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北京朗迪制藥有限公司
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山西振東制藥股份有限公司
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W20220932
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每片含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國際單位)
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經(jīng)營
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成都市長康藥房連鎖有限公司
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國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS1-XG-032-2021
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不符合
規(guī)定
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[含量測定]（維生素D3）
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甘肅省藥品檢驗研究院
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雙氯芬酸鈉腸溶片
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長春新安藥業(yè)有限公司
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20220502
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25mg
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經(jīng)營
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貴州誠遠醫(yī)藥股份有限公司
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《中華人民共和國藥典》2020年版二部
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不符合規(guī)定
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[檢查]（緩沖液中溶出量）
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廣東省藥品檢驗所
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左卡尼汀口服溶液
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山東益康藥業(yè)股份有限公司
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2302061
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10ml:1g
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生產(chǎn)
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山東益康藥業(yè)股份有限公司
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國家藥品監(jiān)督管理局標準YBH00762020及藥品注冊補充申請備案（山東省藥品監(jiān)督管理局魯備202000961）
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不符合規(guī)定
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[檢查]（苯甲酸鈉）
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江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
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傷科跌打片
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安徽永生堂藥業(yè)有限責任公司
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201105
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每片重0.3克
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經(jīng)營
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海豐縣新特藥公司藥品批發(fā)部
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國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBZ04662009
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不符合規(guī)定
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[檢查]（重量差異）
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遼寧省藥品檢驗檢測院
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麝香鎮(zhèn)痛膏
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湖南金壽制藥有限公司
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20221003
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7厘米×10厘米
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經(jīng)營
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江西昌盛醫(yī)藥有限公司
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《中華人民共和國藥典》2020年版一部
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不符合規(guī)定
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[檢查]（黏附力測定）
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山東省食品藥品檢驗研究院
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經(jīng)營
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福建宜又佳醫(yī)藥連鎖有限公司福州第十九分店
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經(jīng)營
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海南龍芝林藥品超市連鎖經(jīng)營有限公司
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20221101
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經(jīng)營
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成都利民藥業(yè)連鎖有限公司
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丹參配方顆粒
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/
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禹州市天源藥業(yè)有限公司
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221001
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每1g配方顆粒相當于飲片2g
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生產(chǎn)
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禹州市天源藥業(yè)有限公司
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國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準YBZ-PFKL-2021035
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不符合規(guī)定
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[含量測定]
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重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
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221002
|
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221003
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地骨皮
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瀘州百草堂中藥飲片有限公司
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220104-1
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/
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經(jīng)營
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云南蜀秦藥業(yè)有限公司
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《中華人民共和國藥典》2020年版一部
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不符合規(guī)定
|
[檢查]（總灰分）
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寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院
|
|
經(jīng)營
|
貴州康華醫(yī)藥有限公司
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/
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四川自強中藥有限公司
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221001
|
/
|
經(jīng)營
|
四川自強藥業(yè)有限公司
|
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/
|
江西和碩藥業(yè)有限公司
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221201
|
/
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經(jīng)營
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惠州市濟和堂藥業(yè)有限公司
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[檢查]（水分）
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防己
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/
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江西信健藥業(yè)有限公司
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2208194
|
/
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生產(chǎn)
|
江西信健藥業(yè)有限公司
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《中華人民共和國藥典》2020年版一部
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不符合規(guī)定
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[檢查]（水分）
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安徽省食品藥品檢驗研究院
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女貞子
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/
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安國潤德藥業(yè)有限公司
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C22120210
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/
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生產(chǎn)
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安國潤德藥業(yè)有限公司
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《中華人民共和國藥典》2020年版一部
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不符合規(guī)定
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[檢查]（水分）
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中國食品藥品檢定研究院
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/
|
河北潤華藥業(yè)有限公司
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2209001
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/
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生產(chǎn)
|
河北潤華藥業(yè)有限公司
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/
|
九洲恒源(安國)藥業(yè)有限公司
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220201
|
/
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生產(chǎn)
|
九洲恒源（安國）藥業(yè)有限公司
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/
|
四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司
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220801
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|
經(jīng)營
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重慶醫(yī)藥墊江醫(yī)藥有限責任公司
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不符合規(guī)定項目的小知識
一
含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。
二
緩沖液中溶出量系反映活性藥物從制劑中溶出程度的指標，不符合規(guī)定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。
三
苯甲酸鈉系藥品中抑制微生物生長繁殖的成分。
四
重量差異（裝量差異）系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)之一。
五
黏附力測定用于測定貼膏劑等貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小，結果可反映其抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力。
六
總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。
七
水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環(huán)境等因素有關。
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