原標題：癌癥疫苗即將問世：能否一針清除癌細胞？哪些藥企在布局？
10月18日，“癌癥疫苗即將問世”話題登上微博熱搜，引發(fā)熱議。據(jù)外媒報道，德國生物技術公司BioNTech的創(chuàng)始人表示，mRNA新冠疫苗技術可用于幫助摧毀癌細胞，該疫苗或將于2030年之前問世。
由于其高發(fā)病率、高死亡率、低治愈率，大部分人難免“談癌色變”。對于這一消息，有網(wǎng)友將其等同為預防癌癥，并發(fā)起話題討論：假如真有這種疫苗，一針20萬元，保你20年不得癌癥，你會打嗎？
不少網(wǎng)友在其下回復稱：“不會不同部位的癌癥需要不同的疫苗吧”、“20萬雖然對我打工仔不便宜，但是出了我也愿意先給我媽打一針”。
有生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)人員向中新經(jīng)緯解釋稱，這里的癌癥疫苗與HPV疫苗不同，沒有預防功能，只能用于治療。其原理是部分癌癥存在細胞突變，疫苗能夠誘導免疫反應，幫助體內(nèi)的免疫系統(tǒng)認識到存在不一樣的細胞。
同時，中新經(jīng)緯查閱公開資料發(fā)現(xiàn)，腫瘤疫苗是全球近年來的研究熱點，并已有產(chǎn)品問世。
mRNA腫瘤取得突破性進展
公開資料顯示，BioNTech是德國一家生物技術公司，主要業(yè)務為開發(fā)和生產(chǎn)針對特定患者的治療嚴重疾病的有效免疫療法。
在新冠疫情流行期間，BioNTech和Moderna的mRNA新冠疫苗都經(jīng)美國藥品監(jiān)督管理局FDA批準獲得緊急使用授權，直接推動mRNA疫苗成為全球關注熱點，2021年度《麻省理工科技評論》“全球十大突破性技術”名單之首即為mRNA疫苗。
此后，諸多藥企入局，希望將mRNA疫苗的適應證范圍擴展到其他感染性疾病、腫瘤等領域。
當外媒問及mRNA癌癥疫苗何時能夠用于癌癥患者的時候，BioNTech創(chuàng)始人、CEO吳沙忻表示，基于BioNTech在mRNA癌癥疫苗領域已經(jīng)取得的突破，對未來幾年的癌癥疫苗充滿樂觀，預計mRNA癌癥疫苗會在2030年之前上市使用。
但BioNTech聯(lián)合創(chuàng)始人、CMO厄茲萊姆-圖雷則表示，作為科學家，不能輕言“治愈”癌癥，但目前已經(jīng)取得了許多突破。
mRNA疫苗積極拓寬多項適應證
從研發(fā)現(xiàn)狀來看，mRNA疫苗已被廣泛嘗試應用于包括前列腺癌、急性骨髓白血病、轉移黑色素瘤、成神經(jīng)細胞瘤等多種類型腫瘤的治療研究。
前文所提及的BioNTech與Moderna都在開發(fā)癌癥不同適應證的mRNA疫苗。
據(jù)BioNTech官網(wǎng)，其擁有超過30個產(chǎn)品管線，腫瘤相關的約15個，其正在開發(fā)針對直腸癌、黑色素瘤和其他癌癥類型的治療方法。
藥明康德團隊對BioNTech管線統(tǒng)計稱，其中針對晚期黑色素瘤和HPV16陽性頭頸癌的BNT111和BNT113產(chǎn)品已經(jīng)進入臨床II期，針對病人來源特異性抗原的個性化腫瘤疫苗BNT122也已經(jīng)進入臨床I、II期。
Moderna同樣處于競速中。據(jù)媒體報道，10月中旬，Moderna宣布與國際藥企默沙東合作，將聯(lián)合開發(fā)并銷售一種個性化精準治療癌癥疫苗，推動Moderna的mRNA技術與默沙東PD-1腫瘤療法Keytruda（K藥）聯(lián)用，探索治療高危黑色素瘤患者。根據(jù)協(xié)議，默沙東將向Moderna支付2.5億美元。
藥明康德對其統(tǒng)計稱，Moderna目前產(chǎn)品線合計超過45個，與腫瘤相關的約5個。其中有一款個性化的腫瘤疫苗mRNA-4157，能夠容納高達34個編碼新抗原的mRNA序列，針對多個癌種，在臨床I期的疾病控制率達到了90%，目前正在進行臨床II期試驗。
中新經(jīng)緯注意到，在中國也有企業(yè)進行mRNA腫瘤疫苗研發(fā)。根據(jù)公開資料，斯微生物產(chǎn)品管線SM-Neo-Vac-1是針對晚期消化系統(tǒng)腫瘤患者的新抗原個體化mRNA疫苗，此外，斯微生物還曾表示要在2020年進行胃腸道腫瘤、肺腫瘤、黑色素瘤相關產(chǎn)品進行臨床研究申請。
已有多款腫瘤疫苗上市
作為繼腫瘤化療、放療、細胞和免疫治療之后的新型治療方式，腫瘤疫苗是近年來的研發(fā)熱點。在大的分類上，腫瘤疫苗可區(qū)分為預防性腫瘤疫苗和治療性腫瘤疫苗。其中，最為典型和廣為人熟知的預防性腫瘤疫苗即為HPV疫苗，預防宮頸癌發(fā)生。
而本次討論的mRNA腫瘤疫苗為治療性疫苗，雖然mRNA腫瘤疫苗還未上市，但已有其他治療性腫瘤疫苗上市。
早在2010年，癌癥疫苗普列威(Provenge)就已被美國FDA批準，用于癌癥免疫治療，適應證為無癥狀或癥狀輕微的轉移性去勢抵抗性前列腺癌。這款疫苗的研發(fā)藥企為丹瑞生物，其讓晚期癌癥患者生存期延長了四個月。
但根據(jù)公開資料，由于該疫苗生產(chǎn)成本高昂，再加上效果不及此后上市的多款抑制劑，疫苗的銷售情況并不樂觀。2017年，丹瑞公司被中國三胞集團全資收購。
從國際情況而言，根據(jù)中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所研究員等2021年11月發(fā)布在《中國藥業(yè)》的文章，全球范圍內(nèi)已有16個治療性腫瘤疫苗產(chǎn)品上市。適應證從膀胱腫瘤、黑色素瘤，擴展到其他實體瘤，包括腎細胞瘤、肺癌、前列腺癌等。而從進入三期臨床試驗的產(chǎn)品來看，腫瘤疫苗適應證又進一步擴展到消化系統(tǒng)腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤、生殖系統(tǒng)腫瘤等。
但文章也提示稱，全球范圍內(nèi)首次上市或進入Ⅲ期臨床試驗階段的產(chǎn)品數(shù)量隨時間的推移逐漸增加。新藥或生物制品從最初啟動研發(fā)到進入市場平均需要10年以上，其中僅臨床試驗階段就需要6～7年。腫瘤疫苗領域的研究起步較晚，目前僅有少數(shù)產(chǎn)品順利上市，大部分產(chǎn)品仍停留在臨床試驗階段。近年來，進入Ⅲ期臨床試驗的產(chǎn)品數(shù)量明顯增多，估計在未來5～10年內(nèi)將有更多腫瘤疫苗產(chǎn)品成功上市。
從國內(nèi)情況來看，10月9日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，以進一步規(guī)范和指導腫瘤治療性疫苗藥物的臨床開發(fā)，并提供可參考的技術規(guī)范。
最后，中新經(jīng)緯查閱公開資料發(fā)現(xiàn)，腫瘤疫苗并非“神藥”，網(wǎng)友們想象的“一針清除癌細胞”等目前還無法實現(xiàn)。治療性疫苗為生物制品，需要與其他免疫治療如免疫檢查點抑制劑、CAR-T等手段聯(lián)合使用，以提高疫苗的有效性。
（文中觀點僅供參考，不構成投資建議，投資有風險，入市需謹慎。）
（來源：中心經(jīng)緯微信公號）
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