（原標(biāo)題：首個(gè)國產(chǎn)新冠特效藥藥效如何？能走醫(yī)保嗎？答疑來了）
7月7日，騰盛博藥及旗下控股公司騰盛華創(chuàng)宣布，其新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國商業(yè)化上市，首批抗體藥物已經(jīng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)放行。該藥也是首個(gè)獲批的國產(chǎn)新冠中和抗體聯(lián)合療法藥物。
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這款新冠特效藥藥效如何？治療成本普通家庭能否承受？8日，記者采訪了騰盛博藥相關(guān)負(fù)責(zé)人，就公眾關(guān)心的問題進(jìn)行深度答疑。
1、新藥定價(jià)1萬元以內(nèi)，為什么這么貴？
目前安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法國內(nèi)上市采用自主定價(jià)模式。在海外，該藥物的商業(yè)模式是政府采購模式，如美國政府采購幾百萬人份的規(guī)模下，每人份的政府采購價(jià)格在1500到2000美金。這款國產(chǎn)新冠特效藥國內(nèi)的定價(jià)低于美國的采購價(jià)格，基本在1萬人民幣以內(nèi)。
騰盛博藥總裁兼首席執(zhí)行官羅永慶透露，在研發(fā)安巴韋單抗和羅米司韋單抗的時(shí)候，公司前后投入了超過兩億美金以確保研發(fā)和商業(yè)化的順利進(jìn)行。他表示，新藥的價(jià)格要綜合考慮劑量、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值等多方面因素。騰盛博藥最初設(shè)計(jì)新冠中和抗體時(shí)就考慮到未來可能出現(xiàn)病毒的突變，因此設(shè)計(jì)了一對抗體，而非一個(gè)抗體。
“我們目前的使用劑量是1000毫克安巴韋單抗加1000毫克羅米司韋單抗，總共是兩千毫克，是目前國內(nèi)外所有獲批的中和抗體里面最高的劑量。”羅永慶稱。
2、這款特效藥能走醫(yī)保嗎？
這款新冠特效藥接近1萬元的價(jià)格對很多低收入家庭來說是沉重的負(fù)擔(dān)。不過，好消息是患者可以走醫(yī)保結(jié)算。
自今年3月22日起，多個(gè)省市醫(yī)保局陸續(xù)將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入本地醫(yī)�；鹬Ц斗秶�。
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與此形成對比，全球另一款已獲批上市的中和抗體——阿斯利康Evusheld（恩適得）本月也通過相關(guān)政策在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用，適應(yīng)癥為新冠暴露前的預(yù)防，一次性注射兩針價(jià)格為13300元，尚不能使用醫(yī)保結(jié)算。
3、 市場供應(yīng)能保證嗎？
產(chǎn)能方面，騰盛博藥方面表示，會(huì)根據(jù)國內(nèi)和國外市場的需求來制定生產(chǎn)計(jì)劃，已與全球生物制藥合同開發(fā)生產(chǎn)（CDMO）龍頭企業(yè)藥明生物達(dá)成合作，可以根據(jù)全球及國內(nèi)的防疫需求來匹配產(chǎn)能。
這款新藥已在深圳市第三人民醫(yī)院率先使用。同時(shí)，騰盛博藥在全國委托了華潤醫(yī)藥、國藥控股、上海醫(yī)藥三大經(jīng)銷商�！八麄冇心芰Ω采w到全國任何一個(gè)地方，一旦哪里有需求，可以迅速進(jìn)行配送，覆蓋不是問題�！绷_永慶表示。
4、新藥為何對奧密克戎變異株依然有效？
7月6日，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，已有83個(gè)國家和地區(qū)檢測到奧密克戎變異株BA.5，73個(gè)國家和地區(qū)檢測到BA.4。目前，BA.5已經(jīng)取代BA.2成為全球主要毒株。世衛(wèi)組織最新公布的全球新冠疫情周報(bào)顯示，全球新冠病例數(shù)連續(xù)第四周增加，達(dá)到自今年3月以來的最高水平。
值得高興的是，首個(gè)國產(chǎn)新冠特效藥面對不斷變異的病毒，表現(xiàn)出廣譜性。“7號(hào)剛剛拿到的結(jié)果顯示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對奧密克戎變異株BA.4和BA.5展現(xiàn)了很好的病毒抑制效果�！鄙钲谑械谌嗣襻t(yī)院院長盧洪洲介紹，實(shí)驗(yàn)室假病毒研究表明，該藥物抑制90%的BA.4或BA.5病毒所需要的抗體濃度非常低，可以達(dá)到美國食藥監(jiān)局規(guī)定的有效標(biāo)準(zhǔn)。
為什么這一新冠特效藥能夠面對新冠病毒的不斷變異仍持續(xù)有效？
研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授張林琦向記者透露，大家都用篩選“抗體對”的方式避免病毒逃逸，但篩選“抗體對”有講究。兩個(gè)抗體必須是相互配合、能打出組合拳的，例如要識(shí)別病毒的不同位置�；趯φ麄�(gè)病毒、抗體相互作用過程的精細(xì)化研究，團(tuán)隊(duì)最終從206個(gè)候選抗體中篩選出能夠?qū)Σ《疽种频臅r(shí)間、空間上均相互協(xié)調(diào)的“抗體對”，找到了“最佳搭檔”。
5、實(shí)際臨床救治效果如何？
“此前，已有多個(gè)跨國藥企研發(fā)的中和抗體藥物失去對于奧密克戎變異株的抑制活性，被停止臨床使用�！北R洪洲表示，首個(gè)國產(chǎn)中和抗體藥物在抑制奧密克戎變異株時(shí)經(jīng)受住了考驗(yàn)，不僅在最新的體外實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)了抑制奧密克戎BA.4和BA.5的能力，也在臨床實(shí)踐中展現(xiàn)了對于奧密克戎BA.1和BA.2的抑制效果。
騰盛博藥公告截圖
在過往的臨床救治中，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法確實(shí)展現(xiàn)了不俗的成績。中國工程院院士鐘南山8日表示，基于臨床醫(yī)生的觀察，該聯(lián)合療法能夠在比較短的時(shí)間（2至3天）內(nèi)讓高病毒負(fù)荷快速下降，因此，該聯(lián)合療法用于治療病毒負(fù)荷量高的病人非常有效。
6、接種新冠疫苗的人還需要中和抗體特效藥嗎？
目前，疫苗、小分子藥物、中和抗體藥物分別在新冠疫情應(yīng)對中扮演者不同的角色。
“中和抗體可彌補(bǔ)疫苗、小分子藥物在免疫脆弱人群中使用時(shí)所面對的不足�！彬v盛博藥首席醫(yī)學(xué)官嚴(yán)立表示，對于免疫脆弱人群來說，他們有的可能并不適合接種新冠疫苗，有的即使接種了疫苗，也因自身的免疫反應(yīng)較弱而無法產(chǎn)生足夠的抗體，疫苗也就無法起到預(yù)防的效果。對于這部分人群來說，注射中和抗體可以產(chǎn)生“立竿見影”的效果。
7、國產(chǎn)新冠口服特效藥也有望獲批，會(huì)影響中和抗體藥物的商業(yè)化進(jìn)程嗎？
不同于中和抗體對病毒表面蛋白進(jìn)行阻斷的機(jī)制，小分子新冠藥物側(cè)重于通過干擾新冠病毒自身的復(fù)制來達(dá)到消滅病毒的效果，對病毒變異敏感度低。小分子藥物還具有易于迅速啟動(dòng)大規(guī)模生產(chǎn)，成本低，不需要醫(yī)護(hù)人員等專業(yè)人士操作，不會(huì)對醫(yī)療資源造成負(fù)擔(dān)，適合大范圍人群使用等優(yōu)點(diǎn)。因此，通過口服小分子藥物對抗新冠病毒，將是阻斷疫情傳播的上佳選擇。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球有將近200個(gè)小分子化合物在進(jìn)行針對新冠肺炎的臨床試驗(yàn)。輝瑞的新冠口服藥今年2月在國內(nèi)附條件批準(zhǔn)上市，中國多家本土藥企也正在緊鑼密鼓開發(fā)新冠小分子口服藥，目前進(jìn)展最快的是真實(shí)生物的阿茲夫定與君實(shí)生物的VV116。
如果國產(chǎn)新冠口服特效藥獲批，會(huì)影響安巴韋單抗和羅米司韋單抗的商業(yè)化進(jìn)程嗎？
對此，騰盛博藥方面解釋，對于自身免疫力較弱的人群，若感染新冠病毒，小分子藥物的治療存在一定局限。“比如，一位老人，可能也有其他并發(fā)癥，平時(shí)需要服用多種藥物，這些藥物能否和新冠小分子藥物同時(shí)服用呢？這是一個(gè)問題�！眹�(yán)立稱，注射中和抗體就不存在這一困擾。
張林琦教授表示，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法起效非�？�，且注射一次可以在體內(nèi)維持很長時(shí)間，與小分子藥物5至7天的療程相比，中和抗體注射后3周仍能在體內(nèi)保持殺滅病毒的足夠濃度。
盧洪洲院長給出的研究數(shù)據(jù)也佐證了該聯(lián)合療法的使用時(shí)間相對寬松�！靶》肿涌共《舅幬镌皆缬眯Ч胶�，一般陽性5天內(nèi)使用，而該聯(lián)合療法在6至10天內(nèi)使用依然可以起到很好效果，患者的臨床適應(yīng)范圍相對較廣�！�
8、中和性抗體藥物對阻斷疫情傳播能發(fā)揮什么作用？
“中和性抗體的一個(gè)關(guān)鍵詞就是中和。”嚴(yán)立表示，抗體和病毒結(jié)合后，能夠快速地讓病人體內(nèi)的病毒濃度和滴度降低，傳染率自然會(huì)下降。同時(shí)，病毒在和抗體結(jié)合的狀態(tài)下，是不能夠再次去感染新的細(xì)胞的。因此，首個(gè)國產(chǎn)新冠特效藥的確能夠大大地減低和阻斷進(jìn)一步的傳染。
嚴(yán)立稱，小分子藥物可能吃了五天以后效果很好，癥狀減輕，但停藥十天左右后可能出現(xiàn)癥狀反復(fù)，有“復(fù)陽”的現(xiàn)象�！盎颊咭詾樽约夯謴�(fù)健康，但其實(shí)并非如此，對群體、對社會(huì)是一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)，或造成進(jìn)一步的群體傳播。但安巴韋單抗和羅米司韋單抗是長效的中和性抗體，半衰期很長，分別達(dá)到一個(gè)多月和兩個(gè)多月。從這個(gè)角度來說，能進(jìn)一步有效阻斷和減低群體傳播的風(fēng)險(xiǎn)。
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