（原標題：以嶺藥業(yè)：媒體報道“連花清瘟研發(fā)過程只有15天”與事實不符）
以嶺藥業(yè)4月20日在深交所“互動易”平臺回答投資者提問時稱：媒體文章報道的“連花清瘟研發(fā)過程只有15天”與事實不符。連花清瘟新藥研發(fā)過程是國家在特殊疫情時期快速審批和研發(fā)人員共同努力的結果，符合國家藥品監(jiān)督部門新藥研發(fā)程序。
回復截圖
今日在深交所互動平臺，有投資者向以嶺藥業(yè)提問“董秘，您好，媒體報道從研制到生產連花清瘟膠囊“僅僅用了15天”。希望了解下研發(fā)周期多少天，和實際功效的關聯(lián)度，是否也需要按照臨床試驗的審核步驟，還是中藥有自身的邏輯判定基理？”
以嶺藥業(yè)回復表示，媒體文章報道的“連花清瘟研發(fā)過程只有15天”與事實不符。連花清瘟新藥研發(fā)過程是國家在特殊疫情時期快速審批和研發(fā)人員共同努力的結果，符合國家藥品監(jiān)督部門新藥研發(fā)程序。
投資者您好。媒體文章報道的“連花清瘟研發(fā)過程只有15天”與事實不符。連花清瘟是將絡病理論創(chuàng)新性的應用到疫病防治，公司創(chuàng)始人四十年致力于絡病研究，在中醫(yī)發(fā)展史上首次構建絡病理論體系，創(chuàng)立中醫(yī)絡病學新學科，公司科研團隊帶頭人首次將絡病理論應用肺系疾病，探討肺絡病變的發(fā)生發(fā)展規(guī)律，匯聚兩千年中醫(yī)防控疫病的三朝名方而成為連花清瘟組方，并加入藿香芳香化濕護脾胃、紅景天提高免疫扶正氣。 復方中藥的創(chuàng)新研究既需要傳承中藥精華，又需要通過“理論創(chuàng)新—臨床實踐—臨床前研究—臨床研究—新藥審批”這樣一個完整的過程才能完成。2003年2月SARS在我國廣州爆發(fā)，因流感和SARS均屬于中醫(yī)“瘟疫”范疇，具有相似的癥狀表現(xiàn)，在后續(xù)研發(fā)過程中，公司科研團隊將已開展新藥研究用于治療流感的連花清瘟定位流感和SARS兩項適應癥，于2003年5月完成流感、SARS藥效研究及毒理研究并申報臨床批件。 2003年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理局為促進預防、診斷、治療非典藥物盡快上市，發(fā)布了《關于防治傳染性非典型肺炎藥品快速審批有關事項的通知》、《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術要求》，開辟“綠色通道”加快審批。 2003年6月，公司分別取得了連花清瘟治療流感臨床批件（批件號：2003L02071）和連花清瘟治療SARS臨床批件（批件號：2003L02292）。公司在獲批臨床批件后便積極開展籌備工作，但在此過程中因SARS臨床病例減少無法滿足臨床試驗要求，故臨床研究僅開展了流感2、3期臨床研究。 2004年2月，連花清瘟申報生產。 2004年5月9日，被國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療流行性感冒屬熱毒襲肺證（藥品批準文號：國藥準字Z20040063）。 連花清瘟新藥研發(fā)過程是國家在特殊疫情時期快速審批和研發(fā)人員共同努力的結果，符合國家藥品監(jiān)督部門新藥研發(fā)程序。感謝您的關注！
此前報道
以嶺藥業(yè)陷爭議:連花清瘟研制到生產僅15天 三度戰(zhàn)疫
記者 | 謝欣
編輯 | 許悅
“證監(jiān)會應嚴查以嶺藥業(yè)。”
“娛樂圈紀委”王思聰這次似乎是打算跨界醫(yī)藥了，這次跨界成不成功尚不知道，但以嶺藥業(yè)用一個跌停證明，王思聰把以嶺藥業(yè)及連花清瘟推上了輿論的風口浪尖。
而上一次引發(fā)全民輿論關注的中藥企業(yè)，還是三年前“斯坦福舞弊案”中的步長制藥。
大夫吳以嶺
以嶺藥業(yè)名字里的“以嶺”二字，并不是個地名，而是源于以嶺藥業(yè)的創(chuàng)始人吳以嶺的名，這位以嶺藥業(yè)老板，同時也是連花清瘟發(fā)明人，還擁有著中國工程院士、醫(yī)生、河北醫(yī)科大學副校長等諸多頭銜。
而以嶺藥業(yè)的企業(yè)故事，幾乎就是吳以嶺的個人奮斗史。
早年有報道稱，吳以嶺的老部下習慣叫他“所長”，不過在吳以嶺的個人報道中則說“我就是一個大夫”。而無論是“吳所長”、“吳大夫”還是“吳院士”，醫(yī)生確實是吳以嶺人生中不可抹去的印記。
綜合公開資料與報道可知，吳以嶺1949年10月出生在河北省衡水市故城縣。在這個以衡水老白干聞名的地方，吳家卻是個中醫(yī)世家，吳父在當?shù)匦∮忻麣�。而吳以嶺“在13歲的時候就能幫父親熬藥抓藥”，不過由于歷史原因，吳以嶺沒能入學高中，回家的這段時間他“一門心思研究古醫(yī)書”，他把家里的醫(yī)書來來回回翻了幾遍，最喜歡的便是孫思邈的《傷寒雜病論》。
1977年恢復高考后，吳以嶺考上了河北醫(yī)科大學的中醫(yī)系，僅僅一年后，才大一的吳以嶺直接“跳級”到南京中醫(yī)學院（現(xiàn)南京中醫(yī)藥大學）讀研究生。1982年，他從南京中醫(yī)學院首屆碩士研究生畢業(yè)，被分配到河北省中醫(yī)院心血管內科工作。
實際上，雖然以嶺藥業(yè)與連花清瘟因非典、流感與新冠等一系列呼吸道傳染性疾病而不斷走紅，但吳以嶺自己的主要學科方向卻是從心血管起步的。此外，他的核心研究領域為自己創(chuàng)建的中醫(yī)絡病學，首次建立“絡病證治”學說。
吳以嶺（受訪者供圖）
最新至2021年的報道稱，吳以嶺依然保持著每周二上午出門診的習慣，而他的門診費僅為8元。不過，在以嶺藥業(yè)旗下的河北以嶺醫(yī)院官網(wǎng)上，并未查詢到吳以嶺的出診排班信息。
以五蟲做藥引的心腦血管藥登場
依靠著絡病理論，吳以嶺研發(fā)出多個具有自主知識產權的國家準字號創(chuàng)新中藥，其中治療心血管病的通心絡膠囊、抗心律失常的參松養(yǎng)心膠囊、治療慢性心衰的芪藶強心膠囊成為治療心血管病的系列中成藥。
而這其中，通心絡膠囊可謂是頭牌產品，也是吳以嶺轉型醫(yī)藥企業(yè)家所正式推出的第一個產品，這款藥品的研發(fā)也充滿了故事。據(jù)說早年在醫(yī)院就任期間，吳以嶺曾遇到一位有20年冠心病病史的患者，因為沒有特效藥所以一直不能痊愈。為了治愈患者，吳以嶺決定自己制作新藥。期間，他閱讀了大量的中醫(yī)藥書籍以及做了無數(shù)次的實驗。在經過無數(shù)次失敗和調整之后，吳以嶺終于研制出了“解藥”。
吳以嶺根據(jù)自己的絡病理論，使用水蛭，全蝎，土鱉蟲，蜈蚣，蟬蛻這五條蟲子做藥引再凝聚成一味五龍丹，取名為通心絡。而實際上，根據(jù)此前公開報道，步長制藥實控人趙步長父子同樣也根據(jù)地龍、血竭鉆地的屬性，研發(fā)出了知名心腦血管中藥腦心通。
1992年，吳以嶺離開醫(yī)院，創(chuàng)辦了石家莊開發(fā)區(qū)醫(yī)藥研究所，這也是老部下會叫他“所長”的原因。1998年，通心絡膠囊正式獲批上市，而這一年，正是后來原國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸執(zhí)掌藥監(jiān)部門的第二年。在他執(zhí)掌藥監(jiān)的十年里，濫批藥品成為藥品注冊上的一大時代特色，最高一年甚至批準了多達一萬個藥品文號。
2020年中國公立醫(yī)療市場中成藥心血管疾病口服用藥排名顯示，通心絡膠囊市占率7.94%高居第二，吳以嶺另一得意之作參松養(yǎng)心膠囊市占率6.10%排名第五，而在二者中間，步長制藥的穩(wěn)心顆粒市占率6.90%排名第四。
不過，早在2016年前后，通心絡膠囊就開始被一些地方納入重點藥品監(jiān)控目錄，所謂重點藥品監(jiān)控目錄，針對的是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的藥品，一直以來被認為療效不明確、是“萬金油”藥的輔助用藥多為重點監(jiān)控對象，而在中藥領域，心腦血管、神經領域的諸多大品種基本上都早已被各地納入重點監(jiān)控目錄，銷量銳減。
對此以嶺藥業(yè)也公開承認“輔助用藥目錄、重點監(jiān)控目錄……等相關政策出臺和實施將深刻影響醫(yī)藥產業(yè)的各個領域，加強藥品質量控制及藥品控費將成為常態(tài)，藥品銷售面臨較大的壓力”。
三度戰(zhàn)疫的連花清瘟
而連花清瘟的故事，則是起源于“非典”、露頭角于甲流、聞名于新冠。
2003年“非典”發(fā)生后，吳以嶺認為“非典”屬于中醫(yī)“瘟疫”范疇，因感受“疫毒”之邪而發(fā)。疫毒所致疾病具有較強的傳染性，他在古代醫(yī)學典籍《內經》中翻到有“五疫之至，皆相染易，無問大小，癥狀相似”的記載，又在明代醫(yī)家吳又可所著的《溫疫論·原病》中找出“此氣之來，無論老少強弱，觸之者即病�！�
他認為，疫毒所致疾病，以起病急、傳變快、表證短暫、較快出現(xiàn)高熱、煩渴為主要臨床表現(xiàn)，這與“非典”起病即高熱、寒戰(zhàn)、肌痛、干咳的主要癥狀是基本一致的。他從中醫(yī)病理分析說，“非典”患者因熱毒痰郁，壅阻肺絡，熱盛邪實，濕邪內蘊，從而耗氣傷陰，嚴重則出現(xiàn)氣急喘脫的危象。
據(jù)此，吳以嶺基于絡病理論提出了一個預防非典，宜肺泄熱的中草藥配方，采用連翹、銀花、板藍根、貫眾、藿香、紅景天、薄荷、魚腥草、黃芩、炒杏仁、甘草等清瘟解毒，這便是今日的連花清瘟。
其中，"銀翹散"來自《溫病條例》、"大黃"來自《瘟疫論》、"麻杏石頭甘湯"來自《傷寒論》。
根據(jù)今年年初《中國中醫(yī)報》的報道，在吳以嶺和他的研發(fā)團隊夜以繼日的試驗下，從研制到生產連花清瘟膠囊“僅僅用了15天”。
連花清瘟膠囊
隨后，連花清瘟進入抗SARS新藥快速審批綠色通道。2004年5月，連花清瘟膠囊獲準生產上市。
此后的近二十年里，連花清瘟獲得了20余次國家層面治療方案的推薦，先后被列入《流行性感冒診斷與治療指南》、《人感染甲型H1N1流感診療方案》、《乙型流感中醫(yī)藥防治方案》《人感染H7N9禽流感診療方案》、《流行性感冒診療方案(2019年版)》等診療方案。而據(jù)報道，2009年甲流期間，北京佑安醫(yī)院等９家三甲醫(yī)院聯(lián)合開展的與國際接軌的“連花清瘟膠囊治療甲型H1N1流感臨床循證研究”結果表明，連花清瘟膠囊在退熱、緩解流感癥狀方面優(yōu)于達菲，且治療費用僅為達菲的1/8。
而隨后，吳以嶺也在2009年當選為中國工程院院士，以嶺藥業(yè)的業(yè)績也一路水漲船高，在2011年成功上市。
到了2015年12月，連花清瘟膠囊還獲美國食藥監(jiān)局（FDA）批準在美國開展二期臨床研究，從2016年年中起在美國加利福尼亞州、佛羅里達州、德克薩斯州在內的6個州共30家臨床研究中心進行研究，將依據(jù)國際規(guī)范化臨床設計，篩選420名流感患者，展開為期6個月的隨機、雙盲、安慰劑對照研究。
以嶺藥業(yè)稱這是“全球第一個進入美國FDA臨床研究的治感冒抗流感復方中藥”，上海復旦大學呼吸病研究所副所長宋元林教授當時曾指出：“連花清瘟膠囊直接在美國啟動二期臨床研究。明年結果一旦通過，進入美國OTC市場指日可待，這是中醫(yī)中藥在全世界非常大的進步！”
只不過，六年時間過去了，這項預計“明年結果通過”的二期臨床研究，依然沒有公布結果。
而在新冠疫情發(fā)生后，中醫(yī)藥通過臨床篩選出的有效方劑“三藥三方”中，連花清瘟依然在列，并且風頭要明顯勝過另外“兩藥”金花清感顆粒和血必凈注射液。
2020年4月，國家藥品監(jiān)督管理局批準連花清瘟膠囊在原批準適應癥基礎上增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”新適應癥；“用法用量”項則增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7~10天”。
不過，關于連花清瘟治療新冠療效的爭議從未停止。
而雖然療效依然存在爭議，但可以確定的是，國家藥品監(jiān)督管理局從未批準過連花清瘟作為預防用藥，上海中醫(yī)藥大學龍華醫(yī)院主任醫(yī)師方邦江在接受媒體采訪時便表示，連花清瘟藥物成分復雜，主要適合輕癥發(fā)燒和普通型有肺炎的新冠患者，但是不適合用作于預防用藥，因為其含的鉀、電解質很多，腎衰的病人不好排出，可能會引起高鉀血癥。
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