（原標(biāo)題：上海海關(guān)驗(yàn)放全國(guó)首批進(jìn)口輝瑞新冠病毒治療藥物）
記者從上海海關(guān)獲悉，3月17日22時(shí)30分，2.12萬(wàn)盒進(jìn)口新冠病毒治療藥物“奈瑪特韋/利托那韋片”（Paxlovid），經(jīng)上海外高橋保稅區(qū)海關(guān)驗(yàn)放后，辦結(jié)全部進(jìn)口通關(guān)手續(xù)，火速運(yùn)往全國(guó)抗疫一線。這是該種藥物被納入最新版新冠肺炎診療方案后全國(guó)的首批進(jìn)口。
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2022年2月11日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè)。3月15日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》修訂要點(diǎn)顯示，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）特異性抗新冠病毒藥物被寫入診療方案。
上海海關(guān)綜合處副處長(zhǎng)胡曉明稱，這批貨物是從浦東機(jī)場(chǎng)口岸入境的。他們提前對(duì)接企業(yè)了解貨物進(jìn)口情況，制定并啟動(dòng)全程通關(guān)保障預(yù)案，指導(dǎo)企業(yè)采取“提前申報(bào)”模式。貨物抵達(dá)浦東機(jī)場(chǎng)后，立即提離并轉(zhuǎn)運(yùn)至外高橋保稅區(qū)，為企業(yè)后續(xù)的申報(bào)進(jìn)口和分撥出運(yùn)提供了寶貴的時(shí)間“提前量”。
保稅區(qū)海關(guān)“接棒”后，在業(yè)務(wù)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置綠色通道，確保貨物安全便捷通關(guān)。鑒于這批藥物對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境有較為嚴(yán)格的要求，在接到企業(yè)的預(yù)約查驗(yàn)申請(qǐng)后，保稅區(qū)海關(guān)指派關(guān)員在做好安全防護(hù)的前提下，赴企業(yè)開(kāi)展入庫(kù)查驗(yàn)工作，根據(jù)查驗(yàn)指令完成現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)核，實(shí)現(xiàn)通關(guān)“零等待”。
保稅區(qū)海關(guān)綜合業(yè)務(wù)二科科長(zhǎng)耿靜告訴記者:“這批貨物數(shù)量比較大，我們充分發(fā)揮海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域物流分撥中心的功能，幫助企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況和需求，合理安排分批出區(qū)及相應(yīng)的運(yùn)輸計(jì)劃，提供全天候通關(guān)保障，不讓藥品有一秒鐘的耽擱�！�
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輝瑞新冠口服藥獲附條件批準(zhǔn)進(jìn)口，君實(shí)生物等多家國(guó)內(nèi)藥企在布局
新京報(bào)訊（記者 王卡拉）2月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，于2月11日附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè)。這距離Paxlovid在美國(guó)獲緊急使用授權(quán)（EUA）不到兩個(gè)月時(shí)間。
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Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，是由3CL蛋白酶抑制劑奈瑪特韋片與利托那韋片組成的復(fù)方制劑，治療時(shí)使用兩片150mg的奈瑪特韋片和一片100mg的利托那韋對(duì)新冠患者進(jìn)行組合給藥，每日兩次，持續(xù)5天。
Paxlovid進(jìn)口注冊(cè)的適應(yīng)癥為用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。國(guó)家藥監(jiān)局表示，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書用藥，使用中應(yīng)高度關(guān)注說(shuō)明書中列明的與其他藥物相互作用信息。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，上市許可持有人要繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。
2021年11月5日，輝瑞公布的Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析結(jié)果顯示，Paxlovid將住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了89%。2021年12月22日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予Paxlovid緊急使用授權(quán)，成為首款獲FDA授權(quán)的口服抗新冠病毒藥物。今年1月輝瑞表示，Paxlovid在實(shí)驗(yàn)室體外試驗(yàn)中證實(shí)對(duì)奧密克戎新冠變異株有效。
截至目前，Paxlovid已在美國(guó)、英國(guó)、以色列、加拿大等全球多個(gè)國(guó)家/地區(qū)被批準(zhǔn)上市或授權(quán)緊急使用。
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輝瑞已經(jīng)與國(guó)際組織藥品專利池（MPP）簽訂許可協(xié)議，全球獲得授權(quán)許可的合格仿制藥企業(yè)將能夠向95個(gè)中低收入國(guó)家/地區(qū)生產(chǎn)并供應(yīng)Paxlovid，覆蓋全球約53%的人口。輝瑞將不會(huì)對(duì)低收入國(guó)家的藥物銷售收取特許權(quán)使用費(fèi)，并且將免除協(xié)議涵蓋的所有國(guó)家藥物銷售的特許權(quán)使用費(fèi)。
在口服抗新冠病毒藥物研發(fā)上，國(guó)內(nèi)也有多家藥企在布局。今年1月14日，云頂新耀就曾宣布，將在全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化新加坡實(shí)驗(yàn)藥物研發(fā)中心的一組3CL蛋白酶抑制劑，該藥有望成為同類領(lǐng)先的口服抗新冠病毒藥物。除此之外，歌禮開(kāi)發(fā)的ASC11及先聲藥業(yè)與上海藥物研究所合作開(kāi)發(fā)的SIM0417也都屬于3CL蛋白酶抑制劑。
君實(shí)生物也已經(jīng)與旺山旺水達(dá)成合作，共同承擔(dān)口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球范圍內(nèi)的臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。VV116由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、中國(guó)科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心等共同研發(fā)。2021年12月31日，君實(shí)生物宣布，烏茲別克斯坦衛(wèi)生部已批準(zhǔn)VV116的緊急使用授權(quán)，公司評(píng)估該產(chǎn)品預(yù)計(jì)于今年下半年遞交上市申請(qǐng)，國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)正同步推進(jìn)中。
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