最新消息，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)輝瑞新冠口服藥“Paxlovid” 進(jìn)口注冊(cè)。
輝瑞新冠口服藥獲批
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，2月11日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè)。
國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。
高�；颊咦≡�、死亡風(fēng)險(xiǎn)直降90%！
繼默沙東開發(fā)出新冠口服新藥Molnupiravir后，2021年11月5日輝瑞宣布其研發(fā)出新冠口服藥Paxlovid，該藥可降低89%的重癥或者死亡風(fēng)險(xiǎn)，輕癥病人在家療養(yǎng)時(shí)可自行口服用藥，效果超默沙東。市場(chǎng)預(yù)計(jì)輝瑞這款口服藥可能在今年年內(nèi)獲得緊急便用授權(quán)
據(jù)悉，這款名為Paxlovid的藥物去年12月22日獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）緊急批準(zhǔn)。FDA表示，這是在美國(guó)首個(gè)獲得批準(zhǔn)的新冠口服藥。它將用于治療12歲及以上的病毒檢測(cè)呈陽(yáng)性、有輕度至中度癥狀同時(shí)病情惡化風(fēng)險(xiǎn)較高的患者。
據(jù)輝瑞新冠口服藥的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，吃藥將住院/死亡減少了9/10�；颊呤褂肞axlovid后發(fā)生嚴(yán)重不良事件和因不良事件而停止吃藥情況都比較少。口服抗新冠藥的接連出現(xiàn)，將改變整個(gè)新冠治療的狀況。
2021年12月14日，輝瑞表示，最近的體外數(shù)據(jù)證實(shí)Paxlovid的成分nirmatrelvir可有效抑制與奧密克戎相關(guān)的3CL蛋白酶，從而證明口服藥保留了對(duì)抗奧密克戎變體的效力，不過(guò)還需要更多研究來(lái)證實(shí)。此前于11月29日，輝瑞公司首席執(zhí)行官Albert Bourla表示，對(duì)Paxlovid對(duì)于新冠變體奧密克戎的有效性有 “非常高的信心”。
公開資料顯示，一盒Paxlovid 有30片片劑，包括20片奈瑪特韋片和10片利托那韋片。在價(jià)格方面，根據(jù)媒體報(bào)道，美國(guó)聯(lián)邦政府已與輝瑞簽訂1000萬(wàn)個(gè)療程的藥物合同，每個(gè)療程的采購(gòu)價(jià)為530美元，按發(fā)稿時(shí)匯率計(jì)算，約為3368元人民幣。
這家公司剛拿到輝瑞大單
據(jù)民生證券研報(bào)，Paxlovid 一個(gè)療程需要五天，每天兩次，按300mg API/片計(jì)算，一個(gè)療程原料藥需求量為3g。按照每1億療程Paxlovid計(jì)算，則原料藥需求量為300噸，對(duì)應(yīng)API、SM1、菊酯、異戊烯醇、卡隆酸酐、氮雜雙環(huán)、SM2的需求量為300噸、375噸、360噸、600噸、300噸、300噸，飛凱材料、金城醫(yī)藥、揚(yáng)農(nóng)化工、新和成、雅本化學(xué)等諸多企業(yè)具備相關(guān)的中間體/原料藥生產(chǎn)能力。近期，A股市場(chǎng)上輝瑞新冠口服藥概念爆發(fā)。
其中，2021年11月1日至2022年1月14日，雅本化學(xué)沾上“輝瑞概念”后，股價(jià)從5元附近開始暴漲，期間連續(xù)收獲20CM漲停，累計(jì)漲幅達(dá)432.55%，成為跨年度行情A股表現(xiàn)最亮眼的大牛股之一。因?yàn)楣蓛r(jià)連續(xù)異常波動(dòng)，雅本化學(xué)兩度緊急停牌，并多次收到交易所關(guān)注函。不過(guò)，2月7日復(fù)牌后，雅本化學(xué)出現(xiàn)連續(xù)暴跌走勢(shì)。
值得注意的是，2月11日晚間，博騰股份（300363）公告稱，近日收到跨國(guó)制藥公司Pfizer Inc.（簡(jiǎn)稱“輝瑞”）旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals的新一批《采購(gòu)訂單》，公司將為其提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）服務(wù)。
新獲得的訂單金額合計(jì)達(dá)6.81億美元（折合人民幣43.3億元人民幣），超過(guò)博騰股份去年全年的營(yíng)業(yè)收入。此次采購(gòu)訂單是否與輝瑞的新冠口服藥有關(guān)、按照博騰股份目前的產(chǎn)能是否能按時(shí)交貨，這兩個(gè)問(wèn)題引起了市場(chǎng)的熱烈討論。
延伸閱讀：
輝瑞在中國(guó)獲應(yīng)急附條件批準(zhǔn)的新冠藥物是款什么藥，藥效如何
輝瑞版的新冠口服藥來(lái)了。
2月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè)。
輝瑞新冠口服藥“Paxlovid”。 資料圖
國(guó)家藥監(jiān)局介紹，這是一款口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。
Paxlovid是什么藥？
新冠治療藥物與疫苗一樣，被視為全球疫情防控的重要工具。全球范圍來(lái)看，已有多款不同類型的新冠治療藥取得進(jìn)展，如新冠中和抗體療法、小分子新冠藥物（包括RNA聚合酶抑制劑、JAK抑制劑、AR拮抗劑、3CL蛋白酶抑制劑等）等。
Paxlovid就是口服的小分子新冠治療藥物，具體來(lái)說(shuō)，該藥由PF-07321332和利托那韋合用的一種治療方法，前者PF-07321332旨在阻斷 SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的活性。利托那韋是常見的HIV藥物，兩者合用有助于減緩 PF-07321332的代謝或分解，使其在體內(nèi)以更高的濃度保持更長(zhǎng)時(shí)間的活性，以幫助對(duì)抗病毒。
有效性方面，根據(jù)輝瑞2021年底公布的數(shù)據(jù)，與安慰劑相比，Paxlovid在出現(xiàn)癥狀后的三天內(nèi)服用，能將輕度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。也是在2021年底，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急批準(zhǔn)了輝瑞公司的口服新冠藥用于12歲以上高危人群，該藥因此成為美國(guó)首個(gè)獲批的口服新冠藥物。
輝瑞是有170多年歷史的跨國(guó)藥企，也位列全球四大疫苗巨頭之一，進(jìn)入中國(guó)已30余年。
Paxlovid在美國(guó)的獲批時(shí)間是當(dāng)?shù)貢r(shí)間2021年12月22日，距離2022年僅有一周左右的時(shí)間。雖然時(shí)間短，但根據(jù)輝瑞2021年財(cái)報(bào)，Paxlovid帶來(lái)的營(yíng)收達(dá)到7600萬(wàn)美元。另外，輝瑞對(duì)該藥在2022年的收入指引則為220億美元，預(yù)計(jì)2022年的產(chǎn)能會(huì)達(dá)到1.2億個(gè)療程。
對(duì)于輝瑞口服藥在中國(guó)獲批，四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)認(rèn)為，當(dāng)前可能象征意義更大。一方面，國(guó)內(nèi)新冠感染人數(shù)不多，中西醫(yī)結(jié)合療法已經(jīng)被證明是可靠的有效的，對(duì)輝瑞新冠口服藥的市場(chǎng)需求可能有限。另一方面，批準(zhǔn)輝瑞新冠口服藥在國(guó)內(nèi)上市，顯示出中國(guó)對(duì)新冠疫情的重視，批準(zhǔn)輝瑞新冠口服藥既能豐富中國(guó)抗疫手段，同時(shí)又能顯示中國(guó)的開放態(tài)度。
獨(dú)立經(jīng)濟(jì)學(xué)家王赤坤向澎湃新聞?dòng)浾弑硎�，可以看出，引進(jìn)更先進(jìn)或不同方案的藥物藥品及知識(shí)產(chǎn)權(quán)，可以補(bǔ)充和豐富新冠治療方案。應(yīng)急審評(píng)審批是臨時(shí)緊急措施，附加研究條件是長(zhǎng)期措施，凸顯了國(guó)內(nèi)對(duì)控制新冠疫情的決心和智慧。
輝瑞在中國(guó)的合作伙伴是誰(shuí)？
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2021年11月16日，輝瑞曾宣布，Paxlovid與聯(lián)合國(guó)支持的公共衛(wèi)生組織“藥品專利池”（MPP）達(dá)成了自愿許可協(xié)議，該協(xié)議將使 MPP 能夠通過(guò)向合格的仿制藥制造商授予許可，促進(jìn)研究性抗病毒藥物的額外生產(chǎn)和分銷，根據(jù)上述協(xié)議，獲得MPP授權(quán)的合格仿制藥生產(chǎn)商將能向95個(gè)國(guó)家提供該藥，覆蓋全球約53%的人口。
默沙東曾允許27家藥企仿制默沙東新冠口服藥，其中5家為中國(guó)藥企。輝瑞授權(quán)的合格仿制藥生產(chǎn)商是否包括中國(guó)企業(yè)，目前尚未可知。
值得一提的是，2月11日，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)（CDMO）公司博騰股份（300363）發(fā)布公告稱，公司收到輝瑞旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals（愛爾蘭輝瑞制藥有限公司）的新一批《采購(gòu)訂單》，公司將為其提供CDMO服務(wù)，訂單金額合計(jì)6.81億美元，該訂單的金額超過(guò)博騰股份去年全年的營(yíng)業(yè)收入。公告顯示，相關(guān)采購(gòu)訂單目前已生效，訂單交付時(shí)間為2022年。
時(shí)間上的巧合引發(fā)人們的猜測(cè)，不過(guò)，博騰股份在公告中并沒有透露獲得的新訂單是否為新冠口服藥Paxlovid。
2020年報(bào)資料顯示，騰盛股份2005年成立，截至2020年底已累計(jì)與全球近500家客戶建立業(yè)務(wù)聯(lián)系，其中包含全球前20大制藥公司中的16家，累計(jì)為全球客戶約1400個(gè)項(xiàng)目提供合同定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，藥品涉及抗艾滋病、腫瘤、肝炎、糖尿病、抗流感、抗過(guò)敏等多種適應(yīng)證。截至2月11日收盤，博騰股份報(bào)收61.32元，跌2.19%，市值333.8億元。
| 
