本刊記者/霍思伊
最近，美國人在社交媒體上經(jīng)常曬一張類似驗(yàn)孕棒的照片。他們不是在分享自己懷孕的喜悅，而是藉此告訴朋友們，自己的快速檢測結(jié)果為陽性，說明感染了新冠病毒。
美國人如此頻繁地進(jìn)行新冠自我檢測，是拜登政府的新政導(dǎo)致的。從2022年1月19日起，每個美國家庭不用再在寒風(fēng)中排長隊(duì)等待做核酸，取而代之的，是可以在網(wǎng)上免費(fèi)獲取4次試劑盒，在家中完成自我檢測。
這是美國迎戰(zhàn)奧密克戎的最新一項(xiàng)重要舉措。拜登政府已承諾自1月起向美國人分發(fā)5億次免費(fèi)的家庭快速檢測，每個家庭有四次免費(fèi)機(jī)會。但這只是第一撥，聯(lián)邦政府正和不同的制造商擬定另外5億次家庭快速檢測的相關(guān)合同，預(yù)計(jì)將在未來幾周完成采購。截至2021年12月，市面上的產(chǎn)品總數(shù)已經(jīng)超過3億個，而就在當(dāng)年8月，還只有2400萬。目前，美國市場上已有九種家庭快速新冠檢測產(chǎn)品，在不到半年的時間內(nèi)，這一市場迎來爆炸式增長，流通的產(chǎn)品數(shù)量增加了10倍多。
在中國，人們更熟悉的還是大規(guī)模核酸檢測。但實(shí)際上，早在2020年，歐美一些國家已經(jīng)開始使用家庭快速檢測來篩查新冠感染，將其作為一種核酸檢測的輔助產(chǎn)品，英國和德國至今已經(jīng)向公眾分發(fā)了數(shù)十億個試劑盒，并建議人們每周進(jìn)行兩次自我檢測。
很多美國公衛(wèi)專家指責(zé)，與歐洲相比，美國對家庭快速檢測的推廣“為時已晚”。過去，美國過于重視核酸檢測，在這類快速檢測產(chǎn)品的審批上“動作遲緩”，而今，奧密克戎的橫行被認(rèn)為是刺激其政策轉(zhuǎn)向的重要原因之一。
在奧密克戎逐漸攻占全球各個角落的時候，專家呼吁人們思考：我們在當(dāng)下到底需要怎樣的檢測？
何為家庭快速檢測？
打開桌上放著的長方形藍(lán)色盒子，里面有兩個不長的試劑管，管內(nèi)裝有一些液體，拿出其中的一管插進(jìn)盒內(nèi)自帶的一個圓形卡口，讓試劑管立住。然后進(jìn)行最關(guān)鍵的一步，拿起盒內(nèi)的一個長條棉簽，把它先后捅進(jìn)左右兩側(cè)的鼻子里，越深越好，而且要在深處旋轉(zhuǎn)幾下，然后把棉簽放進(jìn)試劑管里，直到它的頭部徹底進(jìn)入液體里，此時也要旋轉(zhuǎn)幾圈，讓棉簽在液體里泡一分鐘，然后丟掉。最后一步，是拿起盒內(nèi)的檢測試紙，這是很像驗(yàn)孕棒的長條狀東西，把它放進(jìn)試管浸泡10分鐘，然后拿出橫向放置，再過五分鐘，就可以看到試紙上顯示出的結(jié)果。
美國連鎖藥房CVS擺放的家庭快速新冠檢測試劑盒。
在美國成千上萬的家庭中，人們正嘗試進(jìn)行上述步驟的操作，這是一種可以快速在家里進(jìn)行新冠檢測的方式，采集鼻拭子后，10～15分鐘內(nèi)出結(jié)果，如果試紙上顯示出兩道線，一道是藍(lán)色，一道是粉色，無論粉色線多么模糊，就證明你是陽性，可能感染了新冠病毒。如果只有一道藍(lán)線，則是陰性。在美國，這樣的套盒一般配有2張?jiān)嚰�，價格在12～50美元不等，使用者要在三天內(nèi)進(jìn)行兩次自測，兩次之間間隔24～36小時。
但如果可以在家里檢測新冠感染，為什么還要排長隊(duì)去做核酸檢測呢？
實(shí)際上，兩者的原理不同。國內(nèi)常說的核酸檢測，主要指PCR（即聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）檢測，其本質(zhì)是一種基因擴(kuò)增技術(shù)，也就是先將新冠病毒的一段RNA片段逆轉(zhuǎn)錄成雙鏈DNA，再通過DNA聚合酶進(jìn)行擴(kuò)增，將攜帶病毒的基因片段不斷放大，然后通過一種熒光探針來捕捉，當(dāng)擴(kuò)增后的病毒濃度達(dá)到一個臨界值時，就會產(chǎn)生熒光信號，意味著樣本中被檢測出攜帶新冠病毒。
而國外使用的“家庭快速檢測”，是一種抗原檢測技術(shù)，利用病毒抗原和抗體相結(jié)合的原理，去檢測人們的鼻腔分泌物內(nèi)是否有病毒抗原。
另外還有一種常見的免疫檢測方法是抗體檢測，但隨著疫苗在人群中的普及，大多數(shù)人體內(nèi)都已經(jīng)產(chǎn)生了新冠抗體，因此如果以早篩為目的，這種檢測方式幾乎失去了診斷作用。
一位專門從事核酸檢測的國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究員告訴《中國新聞周刊》，與核酸檢測相比，抗原檢測的主要優(yōu)點(diǎn)是快速，操作簡便，但最大的問題是靈敏度低，易漏檢，漏檢后就會造成傳播。
2021年11月，美國加利福尼亞州公共衛(wèi)生部聯(lián)合其他機(jī)構(gòu)發(fā)布了一份研究，對加州一個暴發(fā)了疫情的馬場進(jìn)行了比對性調(diào)查，馬場中的342名工人先后進(jìn)行了六輪檢測，每人都既做了核酸，也進(jìn)行了抗原檢測，結(jié)果顯示：在127份核酸陽性樣本中，只有55份是抗原陽性，共有72份樣本被漏檢。
歐盟對于進(jìn)口的快速檢測產(chǎn)品的一條技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是：靈敏度要超過80%。但前述研究員指出，核酸檢測的靈敏度是99.9%。這個差別是非常大的。“任何針對基因片段的檢測都是最直接的，而免疫的檢測是間接的。”他說。
已有研究還表明，抗原快速檢測不能識別病毒載量較低的感染者。在世衛(wèi)組織（WHO）最新發(fā)布的一份指南中，也強(qiáng)調(diào)快速檢測僅對具有高病毒載量的患者敏感，因此，這類檢測更適合已經(jīng)處于發(fā)病第一周的患者。
前述研究員還指出，面對奧密克戎這個新出現(xiàn)的變種，抗原檢測靈敏度受到的影響比核酸要大。變種有很強(qiáng)的免疫逃逸能力，可能會導(dǎo)致一些快速檢測產(chǎn)品中選定的抗體無法再檢測出“產(chǎn)生了突變的蛋白”。
除了漏檢，和核酸檢測相比，抗原檢測的特異性也較差，這意味著會造成假陽性的情況。一位公衛(wèi)專家對《中國新聞周刊》解釋，因?yàn)槿说谋乔焕镆灿衅渌侵虏⌒缘墓跔畈《�，如果一種抗原檢測產(chǎn)品的特異性不強(qiáng)，無法很好地識別出新冠病毒，就會出現(xiàn)假陽性，也就是誤把其他冠狀病毒當(dāng)成新冠病毒而顯示出來。
圖源：東方IC
英國中學(xué)要求學(xué)生每周固定一至二次在家自行進(jìn)行快速檢測。為了逃學(xué)，一些中學(xué)生在社交網(wǎng)絡(luò)上分享如何造假得到“陽性”結(jié)果。他們想出了各種“奇思妙想”，比如把檸檬汽水或可樂滴到采樣試紙上，就可以出現(xiàn)兩條線，以至于#fakecovidtest（造假檢測）已經(jīng)成為一個熱門網(wǎng)絡(luò)標(biāo)簽。
但總體而言，抗原檢測的更大問題是靈敏度不高，而不是假陽性太多。因此，專家指出，核酸檢測仍是新冠診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，而抗原快速檢測可以作為核酸檢測的一種補(bǔ)充或輔助手段。用于新冠病毒的早期篩查，或者在機(jī)場、海關(guān)、火車站等需要快速檢測的特殊場所。
常態(tài)化的家庭快速檢測
截至1月18日，約翰·霍普金斯大學(xué)數(shù)據(jù)顯示，美國的新冠確診總?cè)藬?shù)已超過6642萬。近幾周來，美國日新增確診超過80萬，《紐約時報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，近14天內(nèi)的確診人數(shù)增長了98%。而且更糟糕的是，全美已經(jīng)有22個州和地區(qū)的醫(yī)院處于“高壓”狀態(tài)，大約四分之一擁有重癥監(jiān)護(hù)病房的醫(yī)院報(bào)告稱，至少95%的ICU病床已滿。
在這種嚴(yán)峻的形勢下，拜登政府不得不加大檢測頻次，但美國核酸檢測試劑的供應(yīng)能力、檢測設(shè)施和醫(yī)護(hù)人員都面臨很大缺口，人們不得不在寒風(fēng)中排幾小時的隊(duì)等待核酸檢測，于是，聯(lián)邦政府開始重視抗原快速檢測這種更簡易、快速的替代方案。
前述公衛(wèi)專家解釋說，美國由于自身核酸檢測能力跟不上，社會動員和組織能力也不足，在奧密克戎不斷擴(kuò)大傳播的情況下，只能盡可能多做抗原檢測，至少可以加大檢測面和檢出概率，以便及時將感染者隔離，以減緩病毒的傳播。
但隨著奧密克戎海嘯般襲來，美國人發(fā)現(xiàn)，就在半年前還可以在超市、CVS等大型連鎖藥店買到的試劑盒，現(xiàn)在都已售罄。美國公眾的焦慮和抱怨在上升，拜登不得不出來解釋，“全國各地都缺乏家庭檢測，因?yàn)闆]有人預(yù)料到新變種會像現(xiàn)在這樣迅速蔓延�！�
目前，拜登政府已經(jīng)投資30億美元來購買家庭快速檢測試劑盒，并承諾免費(fèi)分發(fā)。亞利桑那州立大學(xué)的研究人員稱，目前美國每月可以進(jìn)行約6億次新冠檢測，其中家庭檢測約占一半。盡管如此，專家仍表示，必須進(jìn)一步提高快速檢測產(chǎn)品的產(chǎn)量，才能保證每個美國人以每周兩次的推薦速度進(jìn)行自檢。根據(jù)非營利組織凱撒家庭基金會的數(shù)據(jù)，目前美國需要的家庭檢測試劑數(shù)量是拜登政府部署的五倍。
特朗普的國土安全顧問湯姆·博塞特在美國廣播公司的節(jié)目中說：“我們訂購的檢測試劑盒太少，所以我們的檢測能力一直落后于每一波浪潮�！�
伴隨著試劑盒免費(fèi)分發(fā)計(jì)劃，新的聯(lián)邦法規(guī)同時要求私人保險公司每月為每位會員提供多達(dá)八次的家庭快速檢測。這一方面給保險公司帶來了很大壓力，因?yàn)榧彝タ焖贆z測屬于“非處方藥”，要想報(bào)銷這類藥品，還需要調(diào)整現(xiàn)有保險規(guī)則和流程。而且，新政策也并沒有使每個美國人受益，它僅適用于擁有私人醫(yī)療保險的人，而約有2800萬美國人沒有保險。
在歐洲一些國家，更早就開始大規(guī)模使用家庭快速檢測。早在2020年10月，德國人每月就可以獲得900萬次抗原快速測試，每個試劑盒的費(fèi)用約為5歐元。此外，德國投資數(shù)億美元建立了一個由15000個快速檢測站點(diǎn)組成的網(wǎng)絡(luò)。
英國從2020年4月開始向公眾提供免費(fèi)抗原檢測。至今，包括英國和德國在內(nèi)的一些歐洲國家已經(jīng)向公眾免費(fèi)分發(fā)了數(shù)十億次快速檢測試劑，并在官方防疫指南中建議，人們要每周在家進(jìn)行兩次自我檢測。
以色列還要求人們在使用快速抗原檢測時，要同時進(jìn)行鼻拭子和咽拭子采樣，以增加檢測的靈敏度，因?yàn)橐恍┭芯勘砻�，在咽喉部位更容易檢測出奧密克戎，鼻拭子則更適用于德爾塔。
在新加坡，家庭快速檢測已經(jīng)常態(tài)化。政府要求公眾在參加大型活動前24小時都要進(jìn)行快速檢測，根據(jù)新版防疫指南，如果在家中的檢測結(jié)果為陽性，且健康狀況良好，建議在家自我隔離72小時后繼續(xù)使用抗原快速檢測。如果第二次自檢結(jié)果為陽性，繼續(xù)隔離并每24小時檢測一次，直至結(jié)果轉(zhuǎn)陰。如第二次自檢結(jié)果為陰性，可恢復(fù)日�；顒�。在入境方面，除了核酸檢測以外，出發(fā)前兩天內(nèi)的快速抗原檢測陰性報(bào)告也是一個有效的替代選擇。這項(xiàng)規(guī)定與美國不同，在美國，入境的外國旅客必須出示核酸檢測報(bào)告。
目前，新加坡的抗原快速檢測中心已經(jīng)增加到約120個，新加坡政府還將抗原快速檢測試劑盒分發(fā)給所有企業(yè)，以保證每名雇員可在兩個月內(nèi)每周自行檢測一次。新加坡衛(wèi)生部稱，將繼續(xù)發(fā)展私人快速測試中心網(wǎng)絡(luò)，并希望鼓勵感興趣的供應(yīng)商參與這項(xiàng)工作。
澳大利亞墨爾本大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)教授黛博拉·威廉姆森指出，不同國家使用抗原檢測的地點(diǎn)、時間和方式存在巨大差異。“奧密克戎已經(jīng)改變了游戲規(guī)則，它促進(jìn)了向大規(guī)模快速抗原檢測的轉(zhuǎn)變。”
中國是否考慮放開家庭檢測？
在中國，早在2020年2月8日科技部就發(fā)布了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》，旨在征集快速檢測產(chǎn)品，突破現(xiàn)有檢測技術(shù)對人員、檢測場所等條件的限制，提升加快檢測效率和便捷性，有利于對疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場篩查。文件要求在一至兩周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，最晚一個半月取得臨床證書。
但截至2021年11月，國家藥品監(jiān)督管理局一共只批準(zhǔn)了3個抗原快速檢測產(chǎn)品，分別來自廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司和深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司。相比之下，一年以前批準(zhǔn)的核酸檢測試劑就有24個，抗體檢測試劑也有25個。
圖源：東方IC
寧波大世生命科技有限公司銷售總監(jiān)唐柏林對《中國新聞周刊》解釋說，快速檢測在國內(nèi)發(fā)展緩慢的原因，是因?yàn)閲鴥?nèi)幾乎沒有快速檢測的市場。目前，核酸檢測是被中國官方所認(rèn)可的檢測方式，是“金標(biāo)準(zhǔn)”，且靈敏度比抗原檢測要高，中國的檢測能力也跟得上，所以無論是大規(guī)模篩查，還是日常檢測，都是以核酸為主。
此外，新冠病毒檢測試劑盒與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑，按國家法規(guī)，屬于體外診斷試劑的第三類，也就是醫(yī)療器械中的最高審查級別，需要由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，程序繁瑣，周期長，需要三期臨床數(shù)據(jù)，“在中國又沒有市場，企業(yè)何必去花大量的精力去拿這個證？所以去藥監(jiān)局申請的公司也不多�！碧瓢亓终f。
前述研究員也指出，中國在抗原檢測領(lǐng)域的技術(shù)已經(jīng)很成熟，但國內(nèi)無利可圖，大部分企業(yè)都將產(chǎn)品出口都國外�！跋駳W美等國，很多快速檢測產(chǎn)品都是從中國進(jìn)口，或者進(jìn)口后再貼他們自己的牌。”他說。
一位檢測行業(yè)人士對《中國新聞周刊》介紹，目前國內(nèi)有能力生產(chǎn)抗原檢測產(chǎn)品的企業(yè)大約有三、四十家，主要出口到歐洲、非洲、美國和澳大利亞等國。一盒試劑的生產(chǎn)成本大概只有幾元，但賣出去后的定價往往翻好幾倍。
在2021年6月于英國舉行的G7峰會上，抗原快速檢測發(fā)揮了不可或缺的作用，這些試劑盒底部寫著“中國制造”。據(jù)媒體報(bào)道，在2021年4月21日，一輛開往德國杜伊斯堡的中歐班列上載有4.7萬份“中國制造”的抗原檢測試劑，價值超過4.5億美元。
在中國忙于將快速檢測試劑盒出口到世界各地之時，國內(nèi)各地正在進(jìn)行一輪又一輪的大規(guī)模核酸檢測。在不久前的西安疫情中，全市通過數(shù)輪核酸檢測才將疫情逐漸控制下來。
前述公衛(wèi)專家建議，在當(dāng)前復(fù)雜的防疫形勢下，中國也可以考慮進(jìn)行大規(guī)模核酸之時，同步進(jìn)行抗原快速檢測，分層次檢測。比如，核酸檢測可以主要用在重點(diǎn)人群的篩查上，而防范區(qū)內(nèi)的群眾或非密接人群可以“先用抗原快速測幾次”。尤其當(dāng)一個地區(qū)的核酸檢測能力不能立即跟上，但又需要快速出結(jié)果的時候，抗原檢測作為補(bǔ)充的輔助手段“是可以考慮的”。另外，在機(jī)場、海關(guān)等關(guān)鍵卡口，也可以先用快速檢測初篩一遍，發(fā)現(xiàn)陽性之后馬上進(jìn)行封閉轉(zhuǎn)運(yùn)管理，這樣可以提高檢測效率。
不過，這位專家一再強(qiáng)調(diào)，抗原檢測只是輔助手段，真正的診斷結(jié)果還要再用核酸進(jìn)行多次測試。他還指出，制約快速抗原檢測投入使用的最主要問題，“是防控指南上沒有相關(guān)規(guī)定�，F(xiàn)在只有核酸檢測。那么基層在執(zhí)行時，如果使用了快速檢測后又測出陽性，國家沒有規(guī)定，誰來管？我為什么要管？漏了算誰的？”他說。
| 
